Ogni anno in Italia circa 42 mila persone ricevono protesi mammarie. Il 37% degli impianti ha finalità ricostruttiva – malattie oncologiche, post traumi o malformazioni congenite – ed il restante 63% è per ragioni estetiche. La ricostruzione mammaria è eseguita utilizzando protesi nell’80% dei casi.
Nel mondo, la mastoplastica additiva rappresenta circa il 16% di tutte le procedure di chirurgia plastica e si stima che circa 35 milioni di persone abbiano ricevuto tale prestazione chirurgica. Un fenomeno che ha indotto il Ministero della Salute a istituire un Registro Nazione di Impianti Protesici Mammari deputato a raccogliere i dati relativi a tutte le protesi mammarie impiantate in Italia.
Un registro che ha avuto una gestazione lunga e meditata. Fu previsto con Legge n. 86 del 2012, a seguito di alcuni problemi riscontrati con talune protesi contenenti silicone non conforme alla norma, ma il D.L. 179 del 2012 ne bloccò l’immediata istituzione essendo necessario un DPCM. Questo è stato concepito il 3 marzo 2017 e con Decreto del Ministero della Salute n. 207 del 19 ottobre 2022, vigente dal 2 febbraio 2023, è stato adottato finalmente il Regolamento recante la disciplina delle modalità di raccolta e conferimento dei dati nel registro nazionale allo scopo di garantire la sicurezza degli stessi.
Poiché le protesi mammarie - sia impiantate per ragioni estetiche che ricostruttive - sono comunque dispositivi medici regolamentati dal D.LGS 24.2.1997 n. 46 e dal Regolamento UE 745/2017, è stato previsto l’obbligo dal 2023 per professionisti e strutture sanitarie - pubbliche e private - di popolare il registro inserendo i dati di ogni protesi impiantata e di ogni intervento di rimozione effettuato.
Con il registro s’intende migliorare la sicurezza dei pazienti, tracciare le protesi e renderle sempre più biocompatibili orientando la ricerca. Entro 180 giorni dal 2 febbraio 2023, le Regioni e le P.A. dovranno comunicare al Ministero della Salute l’avvenuta istituzione dei Registri Regionali e Provinciali delle Protesi Mammarie.
