Da oggi i laboratori di analisi privati accreditati potranno analizzare i tamponi per la ricerca del Coronavirus. La Regione Campania il 13 aprile scorso aveva inibito ai laboratori privati accreditati l'effettuazine dei test, ma alla fine ha dato il via libera, non solo per i test sierologici che già era possibile farli privatamente da circa una settimana, ma anche per i più efficaci tamponi nasofaringei.
Dopo alcune interlocuzioni con le associazioni di categoria l'Unità di crisi regionale ha emanato una nota per chiarire le modalità di svolgimento dell'esame diagnostico necessario per scoprire se si è affetti dalla Sars Cov 2 oppure se si è entrati in contatto con il virus producendo gli anticorpi.
Per i tamponi nasofaringei si precisa che le strutture sanitarie autorizzate all’esercizio delle attività di Laboratori di analisi, con settori specializzati in citogenetica e biologia molecolare, anche quelle non ricomprese nella rete Coronet Lab Campania, sono autorizzate all’esecuzione dei tamponi rinofaringei e/o orofaringei per la diagnosi di laboratorio del virus Sars-CoV-2, solo in regime privatistico, a carico dell’utente e previa prescrizione su ricetta bianca del medico di famiglia.
Gli esiti di positività al virus dovranno essere immediatamente comunicati al Dipartimento di Prevenzione dell’ASL territorialmente competente per i successivi adempimenti di competenza. L’importo richiesto per tali prestazioni va obbligatoriamente indicato all’Autorità Garante della Concorrenza e del Mercato, anche ai fini dell’attività di sorveglianza su eventuali fenomeni distorsivi. I flussi di tali indagini di laboratorio dovranno essere caricati nella apposita piattaforma regionale, a pena di sospensione dell’accreditamento.
Per quanto riguarda invece i Test Sierologici si precisa che:
Il CTS (Comitato Tecnico Scientifico) ha specificato (comunicato del 18 marzo 2020) che ad oggi i test basati sull’identificazione di anticorpi, sia tipo IgM che IgG, diretti verso il virus SARS-COV-2 non sono in grado di fornire risultati sufficientemente attendibili e di comprovata utilità per la diagnosi rapida nei pazienti che sviluppano Covid-19 e che non possono sostituire il test classico basato sull’identificazione dell’RNA virale nel materiale ottenuto dal tampone rino-faringeo.
Lo stesso Ministero della Salute, con Circolare n. 11715 del 3 aprile 2020, ha rappresentato che il risultato qualitativo ottenuto su un singolo campione di siero non è sufficientemente attendibile per una valutazione diagnostica, in quanto la rilevazione della presenza degli anticorpi mediante l’utilizzo dei test rapidi non è comunque indicativa di una infezione acuta in atto, e quindi della presenza del virus nel paziente e del rischio associato a una sua diffusione nella comunità.
Inoltre, l’assenza di rilevamento di anticorpi (non ancora presenti nel sangue di un individuo per il ritardo che fisiologicamente connota una risposta umorale rispetto all’infezione virale) non esclude la possibilità di un’infezione in atto in fase precoce e asintomatica e relativo rischio di contagiosità dell’individuo.
Pertanto, allo stato attuale, come indicato dall’O.M.S., sebbene l’impiego di kit commerciali di diagnosi rapida virologica sia auspicabile e rappresenti un’esigenza in situazioni di emergenza come quella attuale, gli approcci diagnostici al momento tecnicamente più vantaggiosi, attendibili e disponibili rimangono quelli basati sul rilevamento del virus in secrezioni respiratorie attraverso metodi di Real Time-PCR per amplificazione di geni virali espressi durante l’infezione da Sars-CoV-2, ovvero il tampone nasofaringeo.
I test sierologici, se non possono sostituire il test molecolare basato sull’identificazione di RNA virale nei tamponi nasofaringei, sono importanti nella ricerca e nella valutazione epidemiologica della circolazione virale e, quindi, possono trovare un’applicazione nell’ambito di protocolli definiti a livello nazionale e regionale, per determinare la sieroprevalenza in una determinata popolazione (es. operatori sanitari, gruppi di soggetti fragili, ecc.), utile ai fini epidemiologici e di sorveglianza sanitaria.
Sul punto La Regione Campania ha rilevato la necessità di conoscere gli orientamenti nazionali in ordine alla procedibilità delle predette attività di indagine in capo alle imprese private accreditate, nelle more del quale con nota n. 0001798 del 13 aprile u.s. si è inibito ai laboratori privati accreditati l’effettuazione dei test sierologici. Nel registrare il mancato riscontro, non si può non rilevare un nuovo orientamento di provenienza ministeriale sul ruolo dei laboratori privati accreditati.Tanto premesso si ritiene superabile l’originaria inibizione disposta con la citata nota del 13 aprile, precisando però che per tale attività alcun onere può essere imputato al SSR.
Ne consegue che le strutture private accreditate come Laboratori d’analisi, che propongono test basati sull’identificazione di anticorpi, sia di tipo IgM sia di tipo IgG, indicativi di un’avvenuta infezione da Sars-CoV-2, possono erogare tali prestazioni solo in regime privatistico, a carico dell’utente e previa prescrizione su ricetta bianca del medico di famiglia, con l’obbligo di fornire all’utenza le informazioni sull’attendibilità e utilità del test, in linea con quanto disposto dalla circolare ministeriale del 3 aprile 2020, sopra richiamata, in considerazione del fatto che l’assenza del rilevamento di anticorpi non esclude la possibilità di un’infezione in atto, con conseguente rischio di trasmissione della contagiosità ad altro individuo. Tali informazioni dovranno sempre essere aggiornate in base alle evidenze scientifiche.
I test così effettuati non costituiscono in nessun caso certificazione dello stato di malattia/contagiosità o guarigione dell’individuo che lo ha effettuato.
L’accertamento della mancata informativa all’utenza, nei termini sopra riportati, comporterà la denuncia all’autorità giudiziaria per violazione dell’art. 650 c.p. con conseguente possibile sospensione dell’accreditamento. Inoltre, la prestazione in questione, non inserita all’interno del tariffario nazionale in attuazione dei LEA per ragioni connesse all’emergenza sanitaria sopravvenuta, svolta con oneri a carico dell’utenza, deve essere assicurata a costi non dissimili da quelli eventualmente sostenuti dal SSR, che per il test rapido (da sangue capillare) va dai 20 ai 30 euro, e per il test sierologico con prelievo venoso va dai 45 ai 60 euro. In ogni caso, l’importo richiesto per tali prestazioni va obbligatoriamente indicato all’Autorità Garante della Concorrenza e del Mercato, anche ai fini dell’attività di sorveglianza su eventuali fenomeni distorsivi.
